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Cialis

Eli Lilly Conclue un Accord de Licence Avec Sanofi Pour la Vente Libre du Cialis

Eli Lilly Conclue un Accord de Licence Avec Sanofi Pour la Vente Libre du Cialis

Si les deux grands fabricants de médicaments parviennent à leurs fins, les consommateurs auront peut-être la possibilité d’ici quelques années d’acheter en vente libre et sans prescription médicale le médicament contre l’impuissance Cialis.

Le fabricant de Cialis Eli Lilly & Co. a conclu un accord de licence autorisant le fabricant de médicament français Sanofi à vendre sur les grands marchés une version sans ordonnance de la pilule, sous réserve d’approbation de la législation – ce qui reste un grand point d’interrogation. Les prescriptions pour médicaments contre les dysfonctionnements érectiles ont atteint 2,2 milliards de $ de ventes mondiales l’année dernière, dépassant celles du Viagra qui ont atteint 1,9 milliard de $.

Les compagnies affirment que la vente libre du Cialis faciliterait l’accès au traitement des personnes souffrant d’impuissance, tout en permettant de réduire les ventes illicites en ligne de Cialis volé ou de contrefaçons. Les quelques options actuellement en vente libre dans les pharmacies sont des suppléments alimentaires non approuvés par la Food and Drug Administration (FDA - agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) qui prônent l’amélioration de la vigueur masculine, tels que ExtenZe et Libido-Max.

Sanofi est en train de s’accaparer le droit d’exclusivité pour obtenir l’approbation réglementaire pour la vente libre du Cialis aux USA, en Europe, au Canada et en Australie, afin de le commercialiser dès l’expiration de certains brevets du tadalafil, le générique du Cialis. Les brevets doivent expirer dès 2017 aux USA et en Europe.

Mais ce projet de MVL [Mise en Vente Libre] pourrait rencontrer un certain nombre d’obstacles, notamment en matière de sécurité. Sanofi devra démontrer aux organismes gouvernementaux de réglementation des médicaments que les hommes sont en mesure décider de façon adéquate et sans avis médical si la prise du médicament est nécessaire et son utilisation sans danger. Tout comme le Viagra, le Cialis peut entraîner une diminution brutale de la pression sanguine lorsque pris en parallèle de certains médicaments pour le cœur et la pression, pouvant entraîner entre autres effets secondaires, des évanouissements voir même la mort.

Pfizer Inc. a déposé en 2007 une demande d’approbation réglementaire en Europe pour faire évoluer le statut du Viagra en MVL, mais a retiré sa demande en 2008 suite aux inquiétudes émises par un conseil consultatif de réglementation sur les éventuelles dérives dans l’utilisation d’un tel médicament.

Sanofi et Lilly, qui n’ont pas révélé les conditions financières de l’affaire, risquent également de se faire épingler sur la difficulté de prouver que les adultes concernés souffrant d’impuissance seront bien les seuls à prendre cette version MVL du médicament. Kevin McVary, président de la division d’urologie à la Southern Illinois University School of Medicine, avoue son inquiétude face à l’éventualité qu’une version MVL du Cialis pourrait être utilisée de façon récréative par certains hommes ne souffrant pourtant pas d’impuissance.

Le Dr. McVary qui fut à la fois conseiller et chercheur en essais cliniques pour Lilly déclare également que l’impuissance peut être un signe de problèmes médicaux sous-jacents plus sérieux tels que le diabète et les maladies cardiaques. Si les hommes peuvent alors se procurer des médicaments contre l’impuissance sans même consulter un médecin, ces problèmes pourraient ne pas être détectés.

Un porte-parole de la FDA a déclaré que l’agence devrait discuter avec les compagnies du type de données nécessaire pour motiver une évolution du statut du médicament vers la MVL. Pour déterminer de l’efficacité et de la sûreté d’utilisation d’un médicament en tant qu’automédication telles que présentées sur le projet d’étiquetage, la FDA prend généralement en compte la toxicité, les risques encourus et la méthode d’administration du médicament.

Par le passé la FDA a déjà rejeté pour des raisons de sécurité des projets d’évolution de prescription vers la MVL d’autres médicaments, comme par exemple la proposition de Merck & Co. de commercialiser une version de MVL du Mevacor, un médicament permettant de réduire le cholestérol. L’agence a toutefois autorisé la MVL de médicaments contre les allergies, les brûlures d’estomac et pour arrêter de fumer.

Vincent Warnery, vice-président directeur du service de santé des consommateurs de Sanofi engagera prochainement des discussions avec les autorité réglementaires dans le but de déterminer la meilleure façon d’évaluer la MVL du Cialis tout en respectant la réglementation.

Basé à Indianapolis, Lilly affirme que les essais cliniques et les données acquises après la mise sur le marché du Cialis montrent que ce médicament est globalement sûr et efficace, et qu’il a été utilisé par près de 45 millions d’hommes depuis sa première commercialisation.

Lilly et Sanofi déclarent qu’une version en vente libre pourrait réduire la prolifération de contrefaçons ou de Cialis de mauvaise qualité que l’on trouve en ligne.

Notre expérience par rapport aux prescriptions nous permet d’avoir confiance en une commercialisation sans ordonnance, déclare dans une interview David Ricks chef de l’unité de biomédecine chez Lilly. D’après lui une version disponible sans ordonnance permettrait de donner accès au médicament à des hommes qui ne se rendent pas chez le médecin. De nombreux hommes ne s’embêtent pas avec le processus de prendre un rendez-vous chez le médecin et d’aller chercher les médicaments prescrits à la pharmacie.

L’affaire Cialis souligne la tentative des industriels à prolonger les ventes de leurs produits phares au-delà de la période d’exclusivité du brevet, en faisant évoluer leur statut vers la MVL. Certains fabricants de médicaments ont récemment passé des accords pour développer la MVL de leurs médicaments, comme c’est le cas de Bayer AG qui racheté la division de soins publics de Merck pour 14,2 milliards de $.

Lilly espère également élargir le champ d’application du tadalafil en le testant comme un traitement potentiel de la myopathie de Duchenne, une maladie génétique entraînant la dégénérescence des muscles.

La catégorie des médicaments contre l’impuissance est apparue à la fin des années 1990 lorsque Pfizer a commercialisé le Viagra, une nouvelle génération de pilules connues sous le nom d’inhibiteurs de la PDE5 permettant d’augmenter le flux sanguin vers le pénis et de faciliter ainsi l’érection. À la base Pfizer s’intéressait au Viagra en tant que traitement du cœur mais s’est rapidement réorienté vers le traitement de l’impuissance lorsque les chercheurs se sont rendu compte que les hommes prenant ce médicament durant les essais cliniques présentaient des érections spontanées. L’importante campagne publicitaire de Pfizer pour le Viagra a permis de populariser le terme "dysfonctionnement érectile."

Cialis fut commercialisé comme traitement de l’impuissance en 2003, à prendre à l’origine en cas de besoin. Depuis la FDA a donné son accord pour une version à prendre de façon quotidienne ainsi que pour traiter l’élargissement de la prostate. Lilly commercialise également le même médicament sous le nom d’Adcirca en tant que traitement contre l’hypertension pulmonaire.

L’année dernière les ventes du Viagra ont diminué suite à l’expiration du brevet du médicament sur la plupart des marchés européens. Pfizer se refuse à tout commentaire sur ses plans spécifiques pour le Viagra mais un porte-parole a déclaré que Pfizer évalue la faisabilité de faire évoluer un certain nombre de médicaments sur prescription vers la MVL.

Lilly a fait une importante campagne publicitaire pour le Cialis aux USA, en particulier durant les émissions sportives, mettant en scènes des couples dans un bain, ce qui d’après Mr. Ricks est censé transmettre le message que Cialis peut vous aider dans vos relations.

Lilly a décidé de s’associer à un partenaire extérieur pour démarcher le domaine de la vente libre, Lilly se concentrant plutôt sur le développement de médicaments brevetés disponibles sur ordonnance, déclare Mr. Ricks. Lilly a donc choisi Sanofi pour s’occuper du marché mondial de la MVL en raison de ses antécédents pour faire évoluer le statut des médicaments sur prescription vers un statut de MVL.

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